Une nouvelle plateforme pour évaluer les médicaments et les dispositifs médicaux

Sésame est la nouvelle plateforme de la Haute autorité de santé (HAS). Cette interface numérique enregistre le dépôt en ligne des dossiers d’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux. Ceux-ci sont ensuite évalués par trois commissions de la HAS : la Commission de la Transparence qui s’occupe des médicaments, la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé et la Commission Evaluation Economique et de Santé Publique. Ces instances déterminent la qualité des produits - et donc des dossiers - et la possibilité de les rembourser par l’assurance-maladie.

La fin des dossiers papiers

Avant Sésame, les entreprises devaient constituer des dossiers papiers assez conséquents. Maintenant, tout est numérique et se fait en quelques clics sur le net. “L’avantage principal pour les entreprises est le gain de temps pour constituer le dossier, assure Marie-Laure Barbotin, adjointe au Chef du Service Systèmes d'Information au sein de la HAS. Ils n’ont plus à imprimer et assembler les pièces, parfois nécessaires en plusieurs exemplaires. L’utilisation du portail est intuitive, certains champs sont même prédéfinis pour aller plus vite.” Finis aussi les échanges de mails ou de courriers en cas de pièce manquante. Les industriels, munis de leurs codes confidentiels, suivent le traitement de leur dossier en temps réel et complètent immédiatement, si besoin, les informations ou les pièces complémentaires demandées. Depuis la mise en ligne de Sésame, le 2 avril dernier, plus de 450 dossiers d’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux y ont été déposés.

Un système avantageux pour la HAS

L’idée de la plateforme Sésame vient d’une demande interne de deux services d’évaluation de la HAS - celui des médicaments et celui dispositifs médicaux - qui voulaient simplifier le processus. “Pour la HAS, le premier avantage est le gain de place, poursuit Marie-Laure Barbotin. Avant, nous avions une pièce entière remplie de dossiers, avec la plateforme on gagne de la place dans les locaux.” Sésame permet aussi un gain de temps dans le traitement de la demande pour la HAS. Les personnes en charge du traitement des dossiers y accèdent plus facilement et, une fois le travail entamé, les échanges avec les entreprises sont plus simples et rapides. “Le traitement des dossiers est plus fluide et la traçabilité est meilleure car la plateforme permet d’archiver les échanges qui ont lieu sur chaque dossier,” explique Marie-Laure Barbotin.

Sésame bientôt accessible à d’autres types de dossiers

“Les retours en interne des personnes en charges de la réception et du traitement des dossiers d’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux sont très positifs, développe Marie-Laure Barbotin. Nous comptons élargir le périmètre de Sésame pour y intégrer des demandes sur d’autres types de dossiers et d'évaluations.” Prochainement, les demandes d’études post-inscription ainsi que les dossiers étudiés à la Commission technique des vaccinations pourront être déposés via Sésame.

Léa Casian